廣安
應屆畢業生
本科
2026-04-20 22:49:36
14人關注
職位描述
該職位信息待核驗，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1、負責注冊申報資料的編輯、撰寫、審核，按注冊要求和流程及時申報；
2、負責注冊/再注冊/補充申請/備案申請等資料的編制和申報，API年度報告更新；
3、 負責藥品生產許可、補充、變更、增項、換發等申請資料編制、遞交、申報、發補整改等；
4、負責完成客戶調查問卷、客戶備案資料，日常與國家監管部門藥政事務的對接；
5、負責法律法規的收集、訪尋、定期查新，并組織開展相關聯文件的更新、修訂、培訓；
6、領導交辦的其他相關工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、化工、生物制藥等相關專業，熟悉國內、歐美地區等藥品注冊法規及申報流程；
2、3年以上國內外藥品注冊管理經驗，有成功申報COS或FDA注冊案例經驗；
3、1年以上藥品生產經驗、QC儀器分析或質量研究經驗；
4、有較強的文獻檢索能力，熟練查詢、應用NMPA、EDQM、CFDA等各類注冊報批系統、數據庫、線上平臺、專業網站等信息資源；
5、作為主要參與者經歷過FDA或CEP檢查，有一定的實踐經驗 ； 6、熟練掌握原料藥CTD編輯格式要求和技術要求；
7、具有嚴謹縝密的邏輯思辨能力，溝通協調能力、文字功底和寫作能力；
8、英語能作為工作語言使用。
注：聯系我時，請說是在四川人才網上看到的。
工作地點
地址：廣安岳池縣玉竹路8
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詳細位置，可以參考上方地址信息
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
