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崗位職責：
1.執行跨部門 GxP 系統驗證項目，涵蓋生產執行系統（MES）、實驗室信息管理系統（LIMS）、儀器等核心系統的驗證策劃與落地。
2.制定、審核并維護全套驗證文檔，包括用戶需求規格書（URS）、功能規格書（FS）、設計規格書（DS）、風險評估報告、驗證計劃、IQ/OQ/PQ 方案、追溯矩陣及驗證總結報告等。
3.確保所有驗證交付物嚴格遵循 GAMP 5 標準，提供完整合規的驗證文件支持。參與供應商管理相關合規工作，審核供應商資質文件、系統 相關認證協議及驗證報告，開展供應商合規性評估與管控。
4.建立并維護系統全生命周期文檔管理體系，組織驗證文件的定期審核、版本更新及再驗證活動，確保文檔可追溯性與時效性。
5.主導驗證團隊的日常管理，包括工作分配、技能培訓、績效評估，搭建高效協作的團隊氛圍，推動驗證流程持續優化。

任職要求：
1. 計算機軟件/計算機系統結構/制藥工程專業本科學歷，5 年以上醫藥 / 生物制藥行業計算機化系統驗證相關經驗。
2. 具備 GxP 系統（MES/LIMS/SCM/QMS 等）驗證全流程主導經驗，熟悉生產、QC等業務模塊的合規要求。
3. 熟悉GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11、NMPA 等國際 / 國內監管標準，熟悉計算機化系統、數據完整性相關法規（中國、歐盟、美國），具備藥監檢查應對經驗。
4.熟練掌握驗證文檔全生命周期管理，能獨立主導 URS 至驗證總結報告的編制與審核。
5.具備風險導向的驗證項目管理能力，擅長資源優化配置與跨部門（生產、QC、IT、供應商）協同。
6. 具備基本的英語讀、寫能力，能審核、修改英文版驗證文件。