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崗位職責：
1. 實驗室質量管理體系監督
① 負責實驗室QA小組管理，確保實驗室操作符合GMP、FDA、EMA及中國藥典等法規要求。
② 監督實驗室數據完整性（ALCOA 原則）及合規性，定期審核原始記錄、電子數據及報告。
③ 執行QC實驗室和研發實驗室現場監控，追蹤問題整改，直至解決；
執行實驗室電子數據和系統審計追蹤抽查，追蹤問題整改，確保數據可靠性；
2. 偏差與異常事件管理
① 主導實驗室偏差（OOS/OOT/OOE）、CAPA及變更控制的調查與閉環處理，確保根本原因分析及整改措施有效落實。
② 跟蹤實驗室相關質量事件趨勢，提出預防性改進建議。
3. 物料管理
① 依據相關藥典、法規、指南要求建立和維護物料，在制品、成品的質量標準；
② 協同QC、生產、工藝開發等部門，確保原輔料、中間產品、成品的檢驗質量與放行標準合規。
4. 團隊管理與培訓
① 領導實驗室QA小組，制定工作計劃并監督執行。
② 組織實驗室人員GMP、數據完整性等專題培訓，提升團隊質量意識。

任職資格：
1. 教育背景：本科及以上學歷，藥學、微生物學、化學或相關專業。
2. 經驗：5年以上制藥行業QA/QC經驗，其中至少2年無菌制劑或實驗室QA管理經驗；熟悉無菌制劑（如注射液、凍干粉針）質量控制優先。
3. 技能：
① 精通GMP/GLP法規及實驗室質量管理工具（如風險管理、FMEA）。
② 熟練使用LIMS、CDS等實驗室信息化系統。
③ 出色的溝通能力及跨部門協調能力。
④ GMP相關培訓認證（如ISPE、PDA課程）可加分。
⑤ 良好的英文表達能力。