應屆畢業(yè)生
本科
2026-03-12 08:12:54
949人關注
職位描述
該職位信息待核驗，請仔細了解后再進行投遞！
主要工作職責
1. 按規(guī)范完成生物制品申報資料的創(chuàng)建和維護，包括不限于：IND/BLA文件、溝通交流、變更、年報等；
2. 撰寫、整理、匯總生物產(chǎn)品在FDA、EMA、NMPA等藥政機構(gòu)的申報資料；協(xié)助完成公司在上述藥政機構(gòu)的注冊信息更新；
3. 對已申報產(chǎn)品所發(fā)生的變更/文件變更進行跟蹤記錄；
4. 處理或解決申報注冊中的有關問題、進行相關部門之間的良好溝通與協(xié)調(diào)，參與協(xié)調(diào)與申報產(chǎn)品相關的事務；
5. 對項目團隊提供必要的法規(guī)要求輸入，確保開發(fā)計劃中的產(chǎn)品得到及時批準；
6. 持續(xù)學習藥政法規(guī)知識，維持知識結(jié)構(gòu)更新。
任職條件：
學歷：本科或以上學歷
專業(yè)要求：藥學、生物學、化學等相關專業(yè)
語言能力：熟練的中/英文聽說讀寫能力
最低工作經(jīng)驗：兩年以上相關工作經(jīng)驗，至少一年生物產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理或生物產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗。
1. 按規(guī)范完成生物制品申報資料的創(chuàng)建和維護，包括不限于：IND/BLA文件、溝通交流、變更、年報等；
2. 撰寫、整理、匯總生物產(chǎn)品在FDA、EMA、NMPA等藥政機構(gòu)的申報資料；協(xié)助完成公司在上述藥政機構(gòu)的注冊信息更新；
3. 對已申報產(chǎn)品所發(fā)生的變更/文件變更進行跟蹤記錄；
4. 處理或解決申報注冊中的有關問題、進行相關部門之間的良好溝通與協(xié)調(diào)，參與協(xié)調(diào)與申報產(chǎn)品相關的事務；
5. 對項目團隊提供必要的法規(guī)要求輸入，確保開發(fā)計劃中的產(chǎn)品得到及時批準；
6. 持續(xù)學習藥政法規(guī)知識，維持知識結(jié)構(gòu)更新。
任職條件：
學歷：本科或以上學歷
專業(yè)要求：藥學、生物學、化學等相關專業(yè)
語言能力：熟練的中/英文聽說讀寫能力
最低工作經(jīng)驗：兩年以上相關工作經(jīng)驗，至少一年生物產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理或生物產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗。
注：聯(lián)系我時，請說是在四川人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：成都郫都區(qū)成都市高新區(qū)綜合保稅區(qū)B區(qū)科新路8號附9號
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職位發(fā)布者
KIND..HR
健進制藥有限公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質(zhì)未知
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高新西區(qū)綜合保稅區(qū)科新路8號附9號
