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崗位職責(zé)
1.獨(dú)立執(zhí)行審核： 策劃并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程審核，包括文件評(píng)審、首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)巡視、員工訪談及記錄抽樣。
2.專業(yè)判定： 準(zhǔn)確識(shí)別質(zhì)量管理體系的符合性證據(jù)及不符合項(xiàng)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和客觀證據(jù)編寫清晰、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徍藞?bào)告。
3.風(fēng)險(xiǎn)管理導(dǎo)向： 在審核中關(guān)注與產(chǎn)品安全和性能相關(guān)的關(guān)鍵過(guò)程，如設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證、過(guò)程控制等。
4.客戶溝通： 在審核過(guò)程中與管理層進(jìn)行專業(yè)溝通，澄清疑問(wèn)，并有效報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)。

任職要求

1. 具備國(guó)家認(rèn)可的大專或以上學(xué)歷。專業(yè)領(lǐng)域要求（必須至少符合一項(xiàng)）： 生物學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)、計(jì)算機(jī)與軟件技術(shù)、電氣/電子/機(jī)械/生物工程、人體生理學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、物理學(xué)等相關(guān)理工科或醫(yī)學(xué)背景。
2. 在醫(yī)療器械制造、研發(fā)、質(zhì)量管理或相關(guān)領(lǐng)域（如醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)設(shè)備管理、醫(yī)療器械檢測(cè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）擁有至少四年全職工作經(jīng)驗(yàn)。理解醫(yī)療器械生命周期，包括：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)制造、驗(yàn)證/確認(rèn)、法規(guī)注冊(cè)或質(zhì)量管理體系維護(hù)。