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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證室管理工作，包括質(zhì)量控制、評(píng)估放行、變更控制、偏差處理等管理； 2、負(fù)責(zé)MAH管理工作，包括組織對(duì)受托企業(yè)評(píng)估、審計(jì)，組織委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)的管理； 3、負(fù)責(zé)包材管理工作，產(chǎn)品說明書的起草及增修，包裝材料變更工作并審核包裝材料樣稿； 4、負(fù)責(zé)藥物警戒管理工作，負(fù)責(zé)開展與質(zhì)量相關(guān)問題的調(diào)查分析、評(píng)估與處理，藥品安全性報(bào)告撰寫，開展質(zhì)量排查評(píng)估，對(duì)不良反應(yīng)/事件的風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 5、負(fù)責(zé)銷售管理工作，組織完成銷售單位首營(yíng)資質(zhì)審核、歸檔、維護(hù)工作，產(chǎn)品電子監(jiān)管碼日常管理及產(chǎn)品包材外調(diào)及審核處理產(chǎn)品退貨； 6、負(fù)責(zé)部門建設(shè)工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證室團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、人員培訓(xùn)、人員輪崗、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和績(jī)效考核，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力；制定質(zhì)量保證室崗位說明書，管理團(tuán)隊(duì)工作計(jì)劃，合理分配工作任務(wù)，確保團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作； 7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他管理工作。 任職要求： 1、藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、五年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)及知識(shí)； 4、熟悉GMP知識(shí)和MAH制度； 5、熟悉中藥多種劑型及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)； 6、掌握藥品質(zhì)量管理相關(guān)技能，對(duì)下屬進(jìn)行專業(yè)技能的指導(dǎo)； 7、掌握GMP對(duì)藥品質(zhì)量保證方面的要求，確保GMP合規(guī)性； 8、掌握培訓(xùn)技能，能獨(dú)立開展專業(yè)技能培訓(xùn)相關(guān)工作； 9、熟悉資料申報(bào)、監(jiān)督迎檢流程。