應屆畢業生
本科
2026-01-19 12:02:14
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
工作職責：
一、法規合規支持
1.跟蹤國內外醫療器械/藥品包裝相關法規、標準，解讀并根據法規編寫相關文件；
2.參與新產品研發項目的法規風險評估，確保產品設計、材料選擇、工藝流程等符合法規要求；
二、體系管理與維護
1.負責研發技術部門質量管理體系的建立、實施與持續改進，確保研發過程符合公司及國際標準；
2.參與內部審核、管理評審，協助應對外部審計，并跟蹤整改措施的落實；
3.編制和修訂研發相關的體系文件，確保文件合規性與可操作性；
三、培訓與協同
1.對研發技術人員進行體系、法規及標準的培訓，提升團隊合規意識；
2.協同質量、注冊、生產等部門，推動跨部門合規協作。
任職要求：
1.本科及以上學歷，機械、材料、生物工程等相關理工科專業；
2.3年及以上醫療器械或藥品包裝行業法規工作經驗，參與注冊、研發者優先；
3.精通NMPA、FDA、MDR/IVDR、藥典，熟悉ISO13485、GMP等法規；
4.具備體系文件編寫、內部審核及整改追蹤能力，能獨立解讀法規并轉化為研發實操要求，熟練使用Office及文檔管理工具。
注：聯系我時，請說是在四川人才網上看到的。
工作地點
地址：威海環翠區威海-環翠區山東/威海 高區興山路20號威高集團叁號門
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職位發布者
喬洪生HR
山東威高普瑞醫藥包裝有限公司
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醫療設備·器械
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1000人以上
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股份制企業
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火炬高技術開發區初村鎮興山路20號
