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崗位職責：
1.質量策劃、組織和推動ISO13485、GMP體系運作，提升公司產品質量競爭能力。
2.根據公司質量狀況組織制定并實施產品質量控制方案，定期評估質量控制方案的有效性。
3.對生產流程的合理性進行審核，提出生產流程的合理性建議，促進生產程序的優化。
4.督導各部門豎立質量意識，提升產品質量，防止異常發生，達到公司的品質目標。
5.結合實際制定產品質量檢驗標準、產品信息反饋、統計流程，擬定產品質量保證體系標準。
6.制定來料檢驗、生產、成品及出貨、與服務等過程的質量控制方法及SOP文件并推動實施。
7.推動IQC、采購部門對供應商進行輔導、稽核、評估、追蹤改善等；并定期主持召開供應商評審會議及對供應商評估。
8.及時處理生產品質異常問題和客戶投訴,確保糾正與預防措施的有效實施。
9.建立并完善產品可靠性測試和新產品試投產的品質改善及可靠性測試。
10.召開各種品質會議,協調各部門處理品質異常問題。
11.負責體系的內審、管理評審的工作；客戶驗廠的指引工作。
12.主導6S活動在工廠內的導入，推行并持續開展。
13.對下屬進行培訓、教育、考核、評定。
14.生產許可證，產品注冊證，經營許可證等年審，換證工作；CE、GMP等外部質量監管相關工
作的主持或辦理。
15.完成上級交辦的其他各項工作。

任職要求：
1、本科及以上學歷，醫學、機械、電子、軟件、企業管理等相關專業；
2、10年以上質量管理從業經驗，5年以上醫療行業產品同等崗位相關管理工作經驗，曾任職有源醫療器械產品公司合規部門或質量部門總監/經理崗位優先；
3、精通質量管理知識，熟悉醫療器械、有源產品生產流程及質量控制點；
4、熟悉醫療器械質量標準、檢測方法及相關的法律法規；
5.、具備良好的團隊管理和協調能力。