職位描述
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職位描述:
1、負責抗體類藥物(包括雙抗、多抗、ADC等)制劑開發,尤其是高濃度皮下制劑的開發;
2、負責項目的處方前研究、處方篩選、工藝開發及優化;
3、負責解決高濃度制劑開發中的關鍵技術難題,如蛋白質聚集、粘度過高、穩定性、可制造性等;
4、制定項目計劃,確保項目按既定時間表和質量目標推進;
5、與生物分析、藥代動力學、臨床和注冊部門緊密合作,為臨床前和臨床研究提供高質量的制劑樣品和支持性數據;
6、與生物工藝開發、分析開發和質量控制團隊協作,確保制劑工藝的可放大性和穩健性;
7、與技術轉移團隊和放大生產團隊合作,共同推進從研發到臨床樣品生產及未來商業化生產的順利進行。
職位要求:
1、生物化學、藥學、化學工程、制藥或相關專業,碩士及以上學歷,博士優先;
2、碩士需具備6年以上/博士4年以上,在生物制藥行業從事抗體類/蛋白類藥物制劑開發背景;
3、主導過2個以上抗體類藥物高濃度皮下制劑項目,從早期開發到IND申報的全過程,有支持臨床I期、II期試驗的經驗優先,具有BLA/NDA申報經驗者優先;
4、精通蛋白質制劑開發原理,深厚的高濃度制劑實踐經驗,并且精通高粘度、高濃度下的穩定性挑戰的各種技術手段(如處方優化、新型賦形劑應用、工程解決方案等);
5、熟悉相關的分析表征技術(如HPLC, SEC, CE, DLS, MFI, DSC等),理解cGMP、ICH等全球藥品注冊法規和質量要求;
6、出色的解決問題能力、批判性思維和決策能力、優秀的溝通、協調和影響力;
7、結果導向,能在快節奏、動態的環境中同時管理多個優先事項。
工作地點
地址:成都武侯區成都-高新區天府生命科技園研發樓B5幢
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職位發布者
陸瑤HR
四川百利藥業有限責任公司
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制藥·生物工程
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1000人以上
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私營·民營企業
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溫江百利路161號

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碩士
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注:聯系我時,請說是在四川人才網上看到的。
