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生物制劑項目負責人(高濃度皮下)(A37375)
18000-30000元 成都 應屆畢業生 碩士
  • 全勤獎
  • 節日福利
  • 不加班
  • 周末雙休
四川百利藥業有限責任公司 最近更新 1437人關注
職位描述
該職位信息待核驗,請仔細了解后再進行投遞!
職位描述: 1、負責抗體類藥物(包括雙抗、多抗、ADC等)制劑開發,尤其是高濃度皮下制劑的開發; 2、負責項目的處方前研究、處方篩選、工藝開發及優化; 3、負責解決高濃度制劑開發中的關鍵技術難題,如蛋白質聚集、粘度過高、穩定性、可制造性等; 4、制定項目計劃,確保項目按既定時間表和質量目標推進; 5、與生物分析、藥代動力學、臨床和注冊部門緊密合作,為臨床前和臨床研究提供高質量的制劑樣品和支持性數據; 6、與生物工藝開發、分析開發和質量控制團隊協作,確保制劑工藝的可放大性和穩健性; 7、與技術轉移團隊和放大生產團隊合作,共同推進從研發到臨床樣品生產及未來商業化生產的順利進行。 職位要求: 1、生物化學、藥學、化學工程、制藥或相關專業,碩士及以上學歷,博士優先; 2、碩士需具備6年以上/博士4年以上,在生物制藥行業從事抗體類/蛋白類藥物制劑開發背景; 3、主導過2個以上抗體類藥物高濃度皮下制劑項目,從早期開發到IND申報的全過程,有支持臨床I期、II期試驗的經驗優先,具有BLA/NDA申報經驗者優先; 4、精通蛋白質制劑開發原理,深厚的高濃度制劑實踐經驗,并且精通高粘度、高濃度下的穩定性挑戰的各種技術手段(如處方優化、新型賦形劑應用、工程解決方案等); 5、熟悉相關的分析表征技術(如HPLC, SEC, CE, DLS, MFI, DSC等),理解cGMP、ICH等全球藥品注冊法規和質量要求; 6、出色的解決問題能力、批判性思維和決策能力、優秀的溝通、協調和影響力; 7、結果導向,能在快節奏、動態的環境中同時管理多個優先事項。
聯系方式
注:聯系我時,請說是在四川人才網上看到的。
工作地點
地址:成都武侯區成都-高新區天府生命科技園研發樓B5幢
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詳細位置,可以參考上方地址信息
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