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【主要職責】 1、駐廠監督：對受托生產企業進行駐廠監督檢查跟進協調生產檢驗中的變更、偏差、OOS/OOTCAPA等完成情況，確保受托生產企業按照注冊工藝生產符合注冊標準的產品； 2、質量審核：參與評估受托生產企業的質量保證能力、風險管理能力，監督其履行協議約定，定期現場審核其質量管理體系； 3、文件管理：建立覆蓋生產監督管理全過程的GMP文件體系、有效的文件與記錄管理程序； 4、供應商質量管理：定期對物料供應商進行評估審計； 5、藥品放行：審核受托生產企業出廠放行文件及資料等。 【任職要求】 1、統招本科及以上，藥學、化學、生物學、制藥工程等； 2、熟悉國內GMP、MAH相關法規要求； 3、至少5年以上無菌制劑、口服固體制劑等藥品生產現場、質量保證等實踐經驗，至少1年以上研發質量管理工作經驗（研發質量體系建設優先），生物制劑、無菌制劑或口服固體制劑主管以上工作經驗優先。