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【主要職責】 1、熟悉ISO13485、ISO9001、GMP等質量管理體系的建立、認證、維護工作； 2、組織安排公司的質量內審、外審工作，核查問題，跟進協調和落實糾正預防措施； 3、負責產線全過程的質量體系監督； 4、熟悉IVD類的醫療器械生產過程及質量管理要求； 5、組織協調藥品委外生產中的變更、偏差、OOS/OOT、 CAPA等完成情況，確保受托生產企業按照注冊工藝生產符合注冊標準的產品； 6、質量審核:參與評估藥品受托生產企業的質量保證能力、風險管理能力，監督其履行協議約定，定期現場審核其質量管理體系； 7、文件管理:建立覆蓋生產監督管理全過程的GMP文件體系、有效的文件與記錄管理程序； 8、供應商質量管理:定期對物料供應商進行評估、 審計。 【任職要求】 1、統招本科及以上，藥學、化學、生物學、制藥工程等； 2、熟悉ISO13485、ISO9001、GMP、MAH相關法規要求； 3、5年以上醫療器械質量管理經驗，兼有3年以上藥品生產技術/質量管理相關工作經驗， 熟悉口服固體制劑/無菌制劑者優先。