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【主要職責(zé)】 1、熟悉ISO13485、ISO9001、GMP等質(zhì)量管理體系的建立、認(rèn)證、維護(hù)工作； 2、組織安排公司的質(zhì)量內(nèi)審、外審工作，核查問題，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實糾正預(yù)防措施； 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)線全過程的質(zhì)量體系監(jiān)督； 4、熟悉IVD類的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程及質(zhì)量管理要求； 5、組織協(xié)調(diào)藥品委外生產(chǎn)中的變更、偏差、OOS/OOT、 CAPA等完成情況，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照注冊工藝生產(chǎn)符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品； 6、質(zhì)量審核:參與評估藥品受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力、風(fēng)險管理能力，監(jiān)督其履行協(xié)議約定，定期現(xiàn)場審核其質(zhì)量管理體系； 7、文件管理:建立覆蓋生產(chǎn)監(jiān)督管理全過程的GMP文件體系、有效的文件與記錄管理程序； 8、供應(yīng)商質(zhì)量管理:定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估、 審計。 【任職要求】 1、統(tǒng)招本科及以上，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、制藥工程等； 2、熟悉ISO13485、ISO9001、GMP、MAH相關(guān)法規(guī)要求； 3、5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，兼有3年以上藥品生產(chǎn)技術(shù)/質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗， 熟悉口服固體制劑/無菌制劑者優(yōu)先。