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工作職責:
1. 負責生產基地質量保證方面的一切工作，依照國家有關藥品生產法律、法規獨立行使產品質量監督權。
2. 負責GMP文件的審核和相應文件管理工作，并確保文件體系有效運行。
3. 確保使用的原輔料和包裝材料符合藥品管理法和藥品注冊要求，全面組織協調供應商審計工作并保證所有原輔料、包裝材料是合格供應商所提供的物料。
4. 負責組織建立變更、偏差控制系統，確保對所有影響產品質量的變更、偏差進行評估和管理。
5. 負責組織建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、內部審計或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。
6. 建立、維護物料與產品放行制度，確保每批產品經審核符合要求。
7. 負責組織對產品的投訴的調查和信息收集。
8. 負責審核委托（受托）生產與委托檢驗，確保委托（受托）生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性。
9. 負責組織對本公司進行內部審計和外部審計，評估企業是否符合藥品生產質量管理規范的要求，并提出糾正和預防措施。
10. 負責組織建立風險管理規程并參與全套GMP系統管理上所存在風險問題的分析。
11、負責確認、驗證的協調與實施。
12. 負責組織建立產品質量檔案，并對產品的整個生產過程實施質量監督管理工作。
13. 負責組織協調相關生產質量管理體系的全員GMP培訓管理工作；
14. 領導交代的其他工作。
任職資格:
1、具有執業藥師資格證書
2、具有5年以上口服固體制劑生產企業質量管理經驗
3、熟悉常口服固體制劑的工藝流程和質量要求及國家及地方相關的藥品管理法律法規,在國內GMP所屬的質量體系管理規范方面具有扎實的知識、實踐、認證管理經驗。