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工作內容: 1、 質量研究體系構建：主導創新制劑、原料藥（API）的質量研究策略，建立符合ICH、FDA、EMA及NMPA要求的創新小分子藥物質量研究體系； 2、 分析方法開發與驗證：負責原料、輔料及制劑產品的分析方法開發、轉移與驗證，制定質量標準及操作規程，支持注冊申報； 3、 管理和優化質量分析流程，提升檢測效率和準確性； 4、 注冊資料管理：統籌質量研究申報資料的撰寫、審核，確保數據真實性、完整性與準確性； 5、 協調跨部門溝通，明確各部門需求，緊密配合，協調一致推進項目； 6、 定期進行質量分析報告編寫和審核，為管理層提供決策支持； 7、 團隊管理與培訓：組建并培養質量研究團隊，制定績效考核機制，提升團隊技術能力與合規意識； 任職資格: 1、 藥學、分析化學或相關專業碩士及以上學歷； 2、 5年以上制藥行業質量研究經驗，其中至少2年以上創新藥研發經驗，熟悉制劑或者API的研發及生產全流程。 3、 熟悉新藥注冊管理程序，對數據完整性有深入了解，能協助建立合規的質量體系，有完成的IND經驗，有NDA經驗者優先； 4、 2年以上團隊管理經驗，團隊管理能力、協作能力較強； 精通HPLC、GC、溶出儀等常用分析儀器，具備較強的數據分析和問題解決能力； 此崗位屬于華森制藥全資子公司：華森奧睿，工作地點：成都高新區和民街16號前沿醫學中心E2棟9樓，10樓。