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一、主要崗位職責 1.負責維護臨床試驗期間的藥物警戒體系，包括但不限于藥物警戒相關工作流程和規范； 2.負責臨床試驗期間的個例安全性報告的接收、質量控制，定期作分析評估； 3.負責公司安全性數據庫的正常運行，確保臨床試驗期間個例安全性報告準確及時進入公司的安全性數據庫； 4.負責準備及制定臨床試驗階段的周期性安全報告等工作，包括DSUR以及其他各監管機構要求的報告； 5.負責審閱臨床試驗方案、研究者手冊、臨床試驗研究報告等資料中安全性信息； 6.負責檢索臨床研究相關藥物的安全性信息； 7.負責產品安全信號的監測與評估，與其他相關部門協作，根據項目需求準備及制定產品風險控制計劃和/或風險管理計劃； 8.負責為臨床研究提供相應藥物安全性工作提供支持。 二、任職條件 1. 碩士及以上學歷，醫學、藥學、流行病學、藥物經濟學等醫藥相關專業； 2. 具有臨床試驗藥物警戒相關工作經驗者優先，熟悉臨床研究流程； 3.熟悉國內外藥物警戒相關法律法規，熟悉醫學專業文獻檢索； 4.具備英語四級以上能力，能熟練運用辦公軟件； 5.做事認真負責、積極主動、耐心細致；具有良好的學習能力、溝通協調能力、團隊協作能力； 6.身體健康，無任何傳染性疾病（含病毒攜帶）、皮膚病、精神病（含精神病史）、吸毒（含吸毒史）；品行良好，無不良嗜好及違法犯罪記錄。