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工作方向： 1、質(zhì)量保證 2、質(zhì)量控制：微生物方向、理化方向、儀器方向 工作職責(zé)： 1、監(jiān)督管理運(yùn)營過程中產(chǎn)生的 GMP 相關(guān)的偏差、變更、CAPA 的處理、調(diào)查、處理、跟蹤； 2、制定、修訂、審核 GMP 文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、控制程序、技術(shù)說明、風(fēng)險評估、管理評審、質(zhì)量回顧等； 3、熟悉實驗室偏差(OOS、OOT、OOE、AD)的調(diào)査流程，參與檢驗過程中 OOS、OOT.OOE、AD 的處理及審核； 4、實施分析方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、驗證等質(zhì)量研究工作； 5、組織相關(guān)部門開展質(zhì)量風(fēng)險識別、分析、評估活動，審核各部門制定的風(fēng)險控制措施； 6、日常運(yùn)營過程各類質(zhì)量統(tǒng)計、質(zhì)量分析、差距分析、數(shù)據(jù)匯總、統(tǒng)計等工作； 7、投訴事件事件的管理，參與客戶投訴的調(diào)查和處理； 8、退貨產(chǎn)品/不合格產(chǎn)品的調(diào)查和評估，根據(jù)評估結(jié)果提出產(chǎn)品處理意見； 9、參與公司內(nèi)外部審計、體系認(rèn)證、官方核査等； 10、承擔(dān)質(zhì)量體系部分模塊的專業(yè)培訓(xùn)工作； 11、協(xié)助研發(fā)人員、注冊人員參與相關(guān)申報資料的準(zhǔn)備、審核。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、制藥工程、生物工程、化工工藝等相關(guān)專業(yè)； 2、8年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，有生產(chǎn)、檢驗、驗證、質(zhì)量研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 3、熟悉藥物生產(chǎn)、檢驗相關(guān)法律法規(guī):熟悉國內(nèi)外 GMP、ICH法規(guī)要求，熟悉藥品質(zhì)量管理體系和流程； 4、 熟練使用辦公軟件、統(tǒng)計工具和崗位所需的專業(yè)軟件；具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S和文字編寫能力； 5、能夠閱讀相關(guān)專業(yè)英文資料，英語聽說能力突出者尤佳。