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崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)委托活動（委托/受托生產(chǎn)、委托檢驗等）技術(shù)資料（委托協(xié)議、轉(zhuǎn)移方案、共線評估、物料/中間產(chǎn)品/成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗方法、確認(rèn)/驗證、工藝/清潔驗證、批記錄等）的審核等； 2、負(fù)責(zé)公司自持及受托生產(chǎn)等涉及的藥政，涉及的迎檢統(tǒng)籌/組織/執(zhí)行、缺陷整改的督促/缺陷報告的遞交及相關(guān)GAPA的督促/關(guān)閉確認(rèn)； 3、負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)及年度總結(jié)的審核； 4、負(fù)責(zé)參與公司在研項目的管理機(jī)各類標(biāo)準(zhǔn)審核，確保流程符合藥品質(zhì)量體系要求； 5、負(fù)責(zé)公司自持及受托生產(chǎn)等涉及的物料/中間產(chǎn)品的審核放行及成品的放行（含出廠放行）審核，在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核，確保每批放行的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊和（注冊及上市）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量體系管轄范圍內(nèi)計算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限的審批； 7、負(fù)責(zé)本部門組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員崗位職責(zé)確定，新進(jìn)、在崗人員的藥品質(zhì)量體系和安全的培訓(xùn)管理，使其符合藥品質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)要求； 8、負(fù)責(zé)公司級藥品質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)； 9、負(fù)責(zé)參與藥品安全委員會并行使相關(guān)職責(zé)，審核藥物警戒體系文件，協(xié)助PSUR撰寫和說明書更新工作，協(xié)助不良事件的調(diào)查； 10、負(fù)責(zé)GMP圖紙和標(biāo)簽標(biāo)識的審核。 崗位任職要求:

1、大專學(xué)歷藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，4年及以上同等崗位工作經(jīng)驗； 2、熟悉制藥行業(yè)質(zhì)量管理體系； 3、熟練掌握 GMP、相關(guān)法規(guī)政策； 4、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、工作主動性和原則性。