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1. 產品設計與開發：

   • 參與醫療器械的全生命周期研發，包括需求分析、概念設計、詳細設計、原型制作、測試驗證及注冊支持。

   • 運用機械/電子/材料/生物醫學工程等專業知識，完成產品結構、電路、軟件或材料的創新設計。

   • 使用CAD（如SolidWorks、AutoCAD）、仿真工具（如ANSYS）等進行建模與模擬分析。

2. 技術文檔編寫：

   • 撰寫設計輸入/輸出文件、DFMEA（設計失效分析）、風險分析報告等，確保符合ISO 13485、FDA 21 CFR 820、MDR/IVDR等法規要求。

   • 協助編制注冊申報資料（如技術文件、臨床評價報告）。

3. 測試與驗證：

   • 制定測試方案（性能測試、可靠性測試、生物相容性測試等），協調內外部實驗室完成驗證。

   • 分析測試數據，迭代優化設計方案。

4. 跨部門協作：

• 與生產、質量、臨床、法規團隊合作，解決產品轉產過程中的技術問題。

• 支持供應商篩選與原材料技術評估。

任職要求：

1.教育背景：本科及以上學歷，機械工程、電子工程、生物醫學工程、材料科學、醫療器械等相關專業。

2.經驗要求：3年左右結構設計經驗，有醫療器械開發經驗者優先。

3.技能要求：熟練使用研發工具（CAD、LabVIEW、MATLAB、PLC編程等）。