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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)工廠GMP文件管理以符合cGMP要求并保持持續(xù)改進(jìn)，包括文件生效，發(fā)放，收回，歸檔，銷(xiāo)毀和檢索維護(hù)等;確保公司內(nèi)部人員對(duì)文件記錄進(jìn)行正確查詢(xún)和使用;
2.所有工廠設(shè)備儀器文件歸檔，確保廠房，設(shè)備和儀器檔案記錄的完整性;
3.工廠記錄的發(fā)放，收回，歸檔，銷(xiāo)毀管理;
4. 起草、修訂、審核崗位相關(guān)的SOP和部分標(biāo)準(zhǔn):
5. 主導(dǎo)新員工的導(dǎo)入培訓(xùn)，提高新員工GMP常識(shí);
6.建立并維持員工GMP 培訓(xùn)體系;
7. 負(fù)責(zé)新員工部分基礎(chǔ) SOP 和 GDP 培訓(xùn);
8.主導(dǎo)并審核人員資質(zhì)確認(rèn)，以符合 SOP 和cGMP 的要求;
9.執(zhí)行內(nèi)外部培訓(xùn)師，顧問(wèn)的管理和確認(rèn);
10.制定年度 GMP 培訓(xùn)計(jì)劃，組織年度GMP 培訓(xùn)，確保員工對(duì)cGMP 的熟悉和理解;
11.負(fù)責(zé)小組日常工作計(jì)劃，任務(wù)安排，充分利用本部門(mén)資源，推進(jìn)工作順利開(kāi)展；
12.對(duì)下屬進(jìn)行工作指導(dǎo)和溝通，促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成員持續(xù)學(xué)習(xí)和交流，提升工作效率和團(tuán)隊(duì)凝聚力。

任職要求：
1. 藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷
2. 英語(yǔ)四級(jí)及以上
3. 制藥企業(yè)3年及以上的文件培訓(xùn)管理工作
4. 具備FDA或者歐盟認(rèn)證工廠工作經(jīng)驗(yàn)，無(wú)菌工藝生產(chǎn)或最終滅菌工藝生產(chǎn)的無(wú)菌注射劑工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先