上海
應屆畢業生
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責
1、負責公司原料藥及已上市產品的工藝變更的注冊策略、注冊方案及執行計劃的制定
負責注冊申報資料的撰寫和審核及申報
2、負責對產品研發及上市藥品變更全過程提供注冊技術要求方面的指導
3、負責跟蹤國內外藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，并根據需要對注冊申請資料進行補充
4、負責申報過程中現場核查的協調及準備工作
5、熟悉國家醫藥、注冊等政策、規章、改革信息，并及時有效傳達新法規及調整部門工作，
積極與藥政部門溝通，配合公司與國家、省、市藥監局、藥檢所等建立良好的聯系
任職要求
1、本科及以上學歷，生物學、藥學等相關專業；
2、具有5年以上的撰寫和審核申報資料經驗，有獨立新藥注冊及藥品上市工藝技術變更成功申報經驗
3、熟悉國內外原料藥的法規要求，熟悉藥品研發流程；
4、具有良好的英語讀寫能力和文字撰寫能力，能夠熟練查閱國內外文獻，審核英文報告、資料和法規。
5、有國外注冊申報經驗者優先
注：聯系我時，請說是在四川人才網上看到的。
工作地點
地址：上海普陀區德陽新諾賽制藥有限公司
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