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崗位職責： 1.協助公司原料藥新生產線的建設，含設備選型、安裝、調試的把控； 2.建立和完善生產文件管理體系；負責組織編制和修訂與生產有關的體系文件，指導、督促體系文件的有效實施； 3.協助公司制定原料藥生產培訓計劃，按照GMP制度開展生產工作，保證生產現場符合法規要求； 4.組織完成產品生產相關記錄； 5.參與原料藥轉移研究和報產工作，配合提供申報文件所需生產相關信息； 6.協助公司開展生產成本統計分析，具備控制生產成本能力。 人員要求： 1、化學、藥學等相關專業，本科及以上學歷（或中級專業技術職稱），具有至少3年從事藥品生產的實踐經驗，其中至少有1年的藥品生產管理經驗； 2、熟悉原料藥的報產流程，有申報經驗者優先； 3、熟悉藥品GMP相關法規要求，組織或參與過GMP體系文件編制和設備、工藝等驗證工作； 4、熟練掌握原料藥車間生產設備； 5、備良好的溝通能力，能適應長期出差。