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崗位職責： 1、負責與臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學評估及質量審核，并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定； 2、確保在規(guī)定的時限內按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關衛(wèi)生監(jiān)管機構； 3、負責準備及撰寫DSUR及不定期的安全報告； 4、與更新公司藥物警戒相關工作流程及規(guī)范，如SOP/WI； 5、為公司的臨床運營部門及其相關部門提供藥物安全的項目培訓工作； 6、根據法規(guī)的要求，進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作； 7、參與監(jiān)管機構及申辦方的審查/稽查； 8、負責項目中安全管理計劃的撰寫。 任職要求： 1、碩士及以上學歷，醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)，英語CET6優(yōu)先； 2、在制藥企業(yè)或CRO公司從事3年以上臨床藥物警戒管理相關經驗以及搭建體系經驗； 3、具備藥物警戒服務工作相關知識，了解相關藥物安全性監(jiān)管要求； 4、具有較強的學習、溝通能力，富有責任心，執(zhí)行能力強，抗壓性強。