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工作職責:
主要職責：帶領技術團隊完成車間相關產品工藝規程、批生產記錄、崗位操作規程、偏差、變更、驗證等文件（事件）起草（處理），以及產品相關的技術轉移、工藝優化等，實現車間的合規生產和體系提升，確保產品質量穩定、可靠，體系順暢運行。
1.負責按GMP規范組織產品技術性文件準備，生產過程工藝維護、技術問題解決、技術提升等工作，確保產品質量可控，保障及時供貨。
2.審核車間工藝規程、崗位規程、批生產記錄的相關文件，確保文件起草及時準確，能夠指導崗位人員進行操作。
3.負責開展產品生產過程操作的工藝查證，確保產品按照工藝要求執行。
4.負責制定年度及月度驗證計劃，并組織技術團隊按照計劃組織開展驗證工作，確保藥品生產全過程均處于驗證狀態。
5.組織技術團隊對生產相關偏差完成調查、分析，并制定有效的糾正與預防措施。
6.確保創新承接、CDMO等業務嚴格按照GMP及公司內部流程準備文件及生產操作。
7.負責配合研究院、CDMO公司、公司內研發、質量部門進行創新承接技術轉移、變更等的中、小試及驗證生產工作。