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職位描述： 1、負責公司小分子創(chuàng)新藥物的工藝開發(fā)，包括原料藥及制劑工藝方法研究及開發(fā)、穩(wěn)定性研究和相關分析方法等CMC相關內(nèi)容，管理CMC開發(fā)的整個流程和執(zhí)行項目； 2、制定CMC的研究計劃和時間節(jié)點管理，監(jiān)控CMC研究的整個流程及執(zhí)行情況； 3、與GMP生產(chǎn)、藥物供應和其它職能交叉部門密切合作，確保CMC項目的順利開展和GMP的合規(guī)以及后續(xù)的技術轉(zhuǎn)移； 4、支持中國和美國IND雙申報。按照臨床前開發(fā)研究的相關法規(guī)，組織撰寫IND有關申報資料； 5、在新藥臨床前開發(fā)階段，協(xié)調(diào)與NMPA和FDA 等監(jiān)管部門的 溝通，協(xié)調(diào)監(jiān)管部門的現(xiàn)場考核和評估工作。 6、 根據(jù)項目整體要求，在合理經(jīng)費安排下，在規(guī)定的時間內(nèi)高效地推動項目進展并取得結(jié)果。 任職資格： 1、學歷要求：本科及以上學歷； 2、專業(yè)要求：化學、藥學、藥劑學、制藥工程或相關專業(yè)； 3、工作經(jīng)驗： （1）有創(chuàng)新藥研發(fā)及相關工作經(jīng)驗優(yōu)先； （2）有NMPA 和FDA新藥CMC 注冊申報經(jīng)驗優(yōu)先； （3）具有醫(yī)藥企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)的管理經(jīng)驗，了解行業(yè)發(fā)展動態(tài)，熟悉國內(nèi)外研發(fā)環(huán)境。 4、能力要求： （1）熟悉創(chuàng)新藥物開發(fā)的流程； （2）熟悉國家有關藥品管理的相關法律法規(guī)，有海外注冊申報經(jīng)驗的優(yōu)先； （3）具有良好的執(zhí)行、團隊建設、人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力； （4）能夠獨立撰寫英文報告，具備良好的英文口語溝通能力者優(yōu)先。