2年以上
本科
2025-10-13 06:13:20
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1、按照國家相關法律、法規對研制藥品進行新藥注冊申報；負責新藥、補充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報；
2、掌握國家政策法規、藥品注冊政策和藥品發展動態；
3、負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系，跟蹤注冊進度，及時掌握注冊信息；
4、負責新藥研發的臨床安全性藥理學和毒理學研究，新藥報批資料中藥理部分的撰寫和申報工作等；
5、對多個擬開發新藥進行產品獨特性、市場信息、文獻資料等檢索；
6、對擬開發新藥的注冊申報狀況、市場前景、開發成本、技術要求等進行綜合分析；
7、根據新藥開發方案進行新藥研究前的文獻資料翻譯整理、原輔料及相關配套設備設施的準備工作；
8、新藥研發藥理毒理動物模型的建立及拓展；
9、參與新藥的藥效學、藥物動力藥物代謝學、安全性評價及體外檢測等研究；
10、跟進新藥的臨床研究工作；并完成藥品注冊申報的其他工作；
11、負責完成臨時交辦的其他工作。
任職要求：
1.本科以上學歷，藥學相關專業，本科3年以上工作經驗（藥品注冊申報）
2.較強的藥品注冊信息檢索和調研分析能力，掌握國內醫藥研發動態；
3.了解藥品注冊申報程序，流程和各個環節及對各類藥物注冊申報材料要求；
4.了解CFDA藥品注冊相關法律法規及相關藥物研究指導原則，了解CDE注冊等相關法規及技術指導原則。
注：聯系我時，請說是在四川人才網上看到的。
工作地點
地址：成都溫江區永寧街道
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職位發布者
HR
成都康景生物科技有限公司
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制藥·生物工程
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51-99人
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私營·民營企業
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四川省成都市溫江區永寧鎮八一路醫科總部基地
